Introdução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na segunda-feira (14), o início dos testes da vacina LepVax, a primeira voltada para a hanseníase a ser avaliada no Brasil.
Responsáveis pelo Estudo
O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) será o encarregado pelo ensaio clínico, enquanto o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) atuará como patrocinador do estudo.
Detalhes da Pesquisa
De acordo com a Fiocruz, o estudo contará com a participação de 54 voluntários saudáveis. O objetivo é avaliar tanto a segurança quanto a imunogenicidade da vacina, além de investigar duas formulações da vacina, utilizando baixa e alta dose de antígeno.
Os voluntários serão distribuídos de forma aleatória em três grupos, sendo:
- Grupo 1: receberá a vacina com dose baixa;
- Grupo 2: receberá a vacina com dose alta;
- Grupo 3: receberá um placebo.
A vacinação ocorrerá em três aplicações, com um intervalo de 28 dias entre cada dose. Após a última aplicação, os participantes serão monitorados ao longo de um ano, totalizando 421 dias de pesquisa.
Financiamento do Projeto
O projeto LepVax recebe apoio financeiro da organização filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que está à frente do desenvolvimento da vacina desde 2002. Além disso, o estudo no Brasil conta com o financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund), com a parceria da Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão.
Tecnologia e Desenvolvimento da Vacina
A vacina LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), uma instituição americana de pesquisa biotecnológica sem fins lucrativos. Ela é a primeira a ser específica contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da hanseníase, utilizando uma das tecnologias mais avançadas na produção de imunizantes, chamada subunidade proteica.
Se os resultados dos testes forem satisfatórios, a vacina poderá, futuramente, ser incluída no calendário nacional de imunizações.
Resultados de Testes Anteriores
Testes pré-clínicos em camundongos vacinados com LepVax demonstraram uma redução significativa na taxa de infecção, mesmo com alta exposição a bactérias. Além disso, quando a vacina foi aplicada após a infecção, o dano nos nervos motores e sensoriais foi retardado em tatus, considerados um modelo para estudos neurológicos da hanseníase.
Fases do Estudo
A primeira fase do ensaio clínico em humanos, conhecida como fase 1a, foi realizada nos Estados Unidos, envolvendo 24 voluntários saudáveis. Os resultados indicaram que a vacina é segura, sem relatos de eventos adversos graves, e mostrou imunogenicidade—capacidade de estimular a resposta imunológica.
Importância da Vacina
A líder científica do ensaio clínico, Verônica Schmitz, destacou a relevância deste estudo no Brasil, que concentra 90% dos casos de hanseníase nas Américas. Com um novo caso registrado a cada quatro minutos no mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já indicou a necessidade de novas ferramentas para controlar a doença, sendo a vacina um passo importante.
Dados Sobre a Hanseníase
A hanseníase afeta aproximadamente 120 países, com cerca de 200 mil novas infecções anualmente, atingindo principalmente populações vulneráveis. O Brasil é o segundo país com o maior número de casos no mundo, atrás apenas da Índia. Entre 2014 e 2023, foram contabilizadas quase 245 mil novas infecções, com 22.773 novos casos apenas em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde.
A hanseníase pode causar lesões severas na pele e nos nervos, mas com o tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a doença é curável. Contudo, muitos casos são descobertos tardiamente, resultando em danos que afetam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho dos pacientes.
A Fiocruz foi selecionada para liderar este estudo devido à sua notável contribuição científica em pesquisas sobre hanseníase, além de contar com uma equipe multiprofissional e estrutura adequada para análises imunológicas e moleculares.
Critérios para Participação nos Testes
Para se inscrever como voluntário, os candidatos devem ter entre 18 e 55 anos e estar em boas condições de saúde. Não podem participar aqueles que já tiveram a doença ou que tenham contato próximo com pacientes diagnosticados com hanseníase. A vacina não será administrada em gestantes.
A participação na pesquisa terá uma duração aproximada de 14 meses, durante os quais os voluntários precisarão comparecer a 11 consultas, sendo três delas para a aplicação da vacina e as demais para acompanhamento. Durante essas visitas, os participantes passarão por avaliações clínicas e exames de sangue e urina.
